W o r l d L e a d e r C e r t i f i c a t i o n
Quality is not an act,
it is a habit.
Sustainability,
Social and ESG
Compliance Leaders
Неверный код
| Компания: | |
| Область применения: | |
| Дата выпуска: | |
| Дата окончания срока действия: | |
| Следующий аудит: | |
| Сертификация: | |
| Статус: |
Система менеджмента качества по стандарту ISO 13485 — это документально оформленная система взаимосвязанных процессов и процедур, которая устанавливает, внедряет и поддерживает требования стандарта, направленные на удовлетворение потребностей заказчиков и нормативных документов в области медицинского оборудования. Внедрение системы — это стратегическое решение, которое помогает компании улучшить свои показатели и создать прочную основу для устойчивого развития.
Стандарт ISO 13485:2016 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которая может быть внедрена любой организацией, независимо от размера или типа, осуществляющей деятельность на одном или нескольких этапах жизненного цикла медицинского оборудования.
Для производителей медицинского оборудования внедрение системы менеджмента качества в соответствии со стандартом ISO 13485, согласованным с Положениями 2017/745 (MDR) и 2017/746 (IVDR), способствует повышению оценки соответствия производства медицинского оборудования. Для импортеров и дистрибьюторов внедрение системы служит отличным инструментом для соблюдения требований вышеуказанных Правил к деятельности по импорту и дистрибьюции медицинского оборудования.
Кроме того, в сочетании с сертификацией в соответствии с постановлением министерства 1348/2004 «Надлежащая практика распространения медицинского оборудования» - услуга, также предлагаемая EUROCERT, - выполняются требования национального законодательства, касающиеся государственных поставщиков в сфере здравоохранения и регистрации в реестре поставщиков EKAHPY.
значительным преимуществом внедрения системы менеджмента качества в соответствии со стандартом ISO 13485 является снижение риска отзыва медицинского оборудования, поскольку продукция, не соответствующая требованиям стандарта, не поставляется на рынок. Это повышает уровень доверия заказчиков и пользователей медицинского оборудования благодаря тому, что производитель обеспечивает безопасность и надежность своих изделий.
Получение сертификата на соответствие стандарту ISO 13485 демонстрирует потенциальным клиентам приверженность компании соблюдению строгих требований при производстве безопасных и качественных медицинских изделий. В результате чего, расширяются перспективы продаж, повышается доверие клиентов и пользователей к медицинским изделиям.
Пожалуйста, ознакомьтесь с дополнительной информацией в приложении.
