W o r l d L e a d e r C e r t i f i c a t i o n
Quality is not an act,
it is a habit.
Sustainability,
Social and ESG
Compliance Leaders
Неверный код
| Компания: | |
| Область применения: | |
| Дата выпуска: | |
| Дата окончания срока действия: | |
| Следующий аудит: | |
| Сертификация: | |
| Статус: |
Система менеджмента качества по стандарту ISO 13485 — это документально оформленная система
взаимосвязанных процессов и процедур, которая устанавливает, внедряет и поддерживает требования
стандарта, направленные на удовлетворение потребностей заказчиков и нормативных документов в области
медицинского оборудования. Внедрение системы — это стратегическое решение, которое помогает компании
улучшить свои показатели и создать прочную основу для устойчивого развития.
Стандарт ISO 13485:2016 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которая может быть
внедрена любой организацией, независимо от размера или типа, осуществляющей деятельность на одном или
нескольких этапах жизненного цикла медицинского оборудования. К таким этапам относятся:
- Проектирование и разработка
- Производство
- Хранение и сбыт
- Установка и обслуживание
- Техническая поддержка и сопутствующие услуги
- Вывод из эксплуатации и утилизация
Соответствие нормативным требованиям: Для производителей медицинского оборудования внедрение системы менеджмента качества в соответствии со стандартом ISO 13485, согласованным с Положениями 2017/745 (MDR) и 2017/746 (IVDR), способствует повышению оценки соответствия производства медицинского оборудования. Для импортеров и дистрибьюторов внедрение системы служит отличным инструментом для соблюдения требований вышеуказанных Правил к деятельности по импорту и дистрибьюции медицинского оборудования.
Кроме того, в сочетании с сертификацией в соответствии с постановлением министерства 1348/2004 «Надлежащая практика распространения медицинского оборудования» - услуга, также предлагаемая EUROCERT, - выполняются требования национального законодательства, касающиеся государственных поставщиков в сфере здравоохранения и регистрации в реестре поставщиков EKAHPY.
Повышение эффективности и производительности: Внедрение системы менеджмента качества повышает эффективность и производительность за счет оптимизации процессов, связанных с производством, распространением, установкой и обслуживанием медицинского оборудования.
Снижение риска отзыва оборудования: значительным преимуществом внедрения системы менеджмента качества в соответствии со стандартом ISO 13485 является снижение риска отзыва медицинского оборудования, поскольку продукция, не соответствующая требованиям стандарта, не поставляется на рынок. Это повышает уровень доверия заказчиков и пользователей медицинского оборудования благодаря тому, что производитель обеспечивает безопасность и надежность своих изделий. Дополнительная выгода:
Получение сертификата на соответствие стандарту ISO 13485 демонстрирует потенциальным клиентам приверженность компании соблюдению строгих требований при производстве безопасных и качественных медицинских изделий. В результате чего, расширяются перспективы продаж, повышается доверие клиентов и пользователей к медицинским изделиям.
- EUROCERT - крупнейший греческий независимый орган по сертификации, аккредитованный ESYD,
осуществляющий свою деятельность более чем в 40 странах мира. Сертификация в Eurocert означает оценку и
признание со стороны надежной аккредитованной и признанной сертификационной организации.
- EUROCERT располагает квалифицированными и опытными сотрудниками и партнерами, которые в качестве
аудиторов и/или технических экспертов проводят проверки с высокой добавленной стоимостью для вашего
бизнеса.
- EUROCERT гарантирует, что вы будете постоянно информированы о любых местных или международных
изменениях, которые представляют для вас интерес в соответствии с вашей областью сертификации.
- EUROCERT способен предоставить вашему бизнесу комплексное решение по сертификации систем
менеджмента, обладая аккредитацией по очень широкому спектру сертификационных услуг.
Пожалуйста, ознакомьтесь с дополнительной информацией в приложении.
